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注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 (格宁)

来源:2019最新开户送体验金68网 发表时间:2016-05-17 08时40分
药品规格:150μg
药品剂型:
批准文号:国药准字S19990009 本品为处方药,须凭处方购买
生产产家:佛山市瀚宇生物制药有限公司
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 (格宁)价格:148.00元/瓶
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 (格宁)作用:
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 (格宁)说明书
药品名称
通用名:注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子英文名:Recombinant Human Granulocyte-Macrophageolony Stimulating Factor for Injec 汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao Jiluocijiyinzi
主要成分
主要组成成分:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子
性状
本品为白色或乳白色疏松体
药理作用
1.药理作用:重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。 2.毒理作用: 2.1急性毒性:结果表明,以最大浓度给小鼠静脉注射和皮下注射,未能求出LD50.其最大耐受量达5000μg/kg,相当于人临床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,观察14天,皮下注射和腹腔注射两种给药途径,动物均未见有明显行为异常,生长良好,毛色光泽,二便正常,无动物死亡。 2.2大鼠长期毒性:用Wister大鼠分为大剂量组(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小剂量组(300μg/kg/日),每天皮下注射1次rhGM-CSF,连续五周,结果表明:试验组大鼠的活动、行为、进食情况、体重、大小便等均无异常.血液学和血液生化检查,各项指标及重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变.恢复性观察,也未发现延迟毒性反应。 2.3犬长期毒性试验:健康杂种犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮下注射1次,连续五周,结果表明:rhGM-CSF对犬的活动、行为、进食情况、体重、二便、重要脏器重量均未见有明显影响.血液学和血液生化检查,各项指标正常.重要脏器肉眼和病理组织学检查,均未见异常改变.恢复性观察,未发现延迟毒性反应。 2.4生殖毒性试验——致畸敏感期毒性试验:rhGM-CSF大剂量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的体重和身长发育明显抑制,表明rhGM-CSF大剂量对大鼠胚胎发育有显著毒性.rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对胎仔外观、体重、身长、尾长、内脏和骨骼等的影响,与生理盐水对照组比较,均无明显差异,未见畸形.表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日对大鼠胚胎发育无明显毒性。 2.5皮肤刺激试验:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮下注射,每日上午1次,连续七天,未观察到皮肤红斑和水肿,表明rhGM-CSF无皮肤刺激。
药代动力学
志愿者皮下注射3、10、20μg/kg和静脉注射3至30μg/kg可观察到血浓度峰值和曲线下面积(AUC)随剂量的增大而增高.皮下注射本品,在3~4小时血浓度达到峰值.静脉注射本品的清除半衰期为1~2小时,皮下注射则为2~3小时.小鼠皮下注射125I-GM-CSF后,肾脏含量最高,其次是胃和血液,心脏和骨骼中含量较低.在24小时内有45%药物经尿液排出,其中20%以原型排出,48小时内66~86%的药物经尿液排泄。
适应证
1.预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症; 2.治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征; 3.预防白细胞减少可能潜在的感染并发症; 4.使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。
用法用量
1.肿瘤放、化疗后:放、化疗停止24~48小时后方可使用本品,用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡),在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2,以便药物缓慢吸收),3~10μg/kg/日,持续5~7天,根据白细胞回升速度和水平,确定维持量.本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。 2.骨髓移植:5~10μg/kg,静脉滴注4~6小时每日1次,持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/ml。 3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血:3μg/kg/日,皮下注射,需2~4天才观察到白细胞增高的最初效应,以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平,通常<10000/μl。
不良反应
本品的安全性与剂量和给药途径有关.大部分不良反应多属轻到中度,严重的反应罕见.最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻,一般的常规对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等.据国外报道,低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现,但以后给药则无此现象.不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
禁忌
1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。 2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人。
注意事项
1.本品应在专科医生指导下使用.病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大,为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞,血小板数据的变化.血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。 2.本品属蛋白质类药物,用前应检查是否发生浑浊,如有异常,不得使用。 3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用,如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗,应停药至少48小时后,方可继续治疗。 4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。 5.使用前仔细检查,如发现瓶子有破损,溶解不完全者均不得使用,溶解后的药剂应一次用完。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女使用本品的安全性尚未建立,应慎重使用。
儿童用药
慎用。
老人用药
观察患者的状态,注意用量和间隔,慎重给药。
药物相互作用
1.本品与化疗药物同时使用,可加重骨髓毒性,因而不宜与化疗药物同时使用,应于化疗结束后24~48小时使用。 2.本品可引起血浆白蛋白降低,因此,同时使用具有血浆白蛋白高结合的药物应注意调整药物的剂量。 3.注射丙种球蛋白者,应间隔1个月以上再接种本品。
贮藏
2~8℃避光保存。
批准文号 国药准字S19990009 产品名称 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 英文名称 Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection 商品名 格宁 剂型 注射剂 规格 150μg 生产单位 佛山市瀚宇生物制药有限公司 生产地址 广东省佛山市顺德区容桂高新技术产业开发园 产品类别 生物制品 原批准文号 批准日期 2010-08-11 药品本位码 86900261000033
编号 粤20110200 分类码 HaS 备注 省市 广东省 企业名称 佛山市瀚宇生物制药有限公司 法定代表人 杨斌 企业负责人 黄掌欣 企业类型 有限责任公司(台港澳合资) 注册地址 佛山市顺德区容桂高新科技园科苑横三路2号 生产地址 1、广东省佛山市顺德区容桂高新技术产业开发园生物工程产品(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子),原料药(特利加压素)。2、广东省佛山市顺德区伦教仕版工业区原料药(新鱼腥草素钠、硫普罗宁、甘草酸二铵、亚硫酸氢钠穿心莲内酯、盐酸非索非那定、维生素A棕榈酸 生产范围 1、广东省佛山市顺德区容桂高新技术产业开发园生物工程产品(注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子),原料药(特利加压素)。2、广东省佛山市顺德区伦教仕版工业区原料药(新鱼腥草素钠、硫普罗宁、甘草酸二铵、亚硫酸氢钠穿心莲内酯、盐酸非索非那定、维生素A棕榈酸酯、右旋泛醇、右旋泛酸钠,对羟基苯甲酸甲酯、二丁酰环磷腺苷钙、盐酸丙帕他莫、维库溴铵、泮托拉唑钠、佐匹克隆、马来酸桂哌齐特)。* 生产品种 发证日期 2011-01-01 有效期截止日 2015-12-31
产品名称
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
商品名/商标
格宁
规格
150μg
生产厂家
佛山市瀚宇生物制药有限公司
批准文号
国药准字S19990009

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